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引领中国医药创新3.0时代,再鼎医药加速创新肿瘤药物及疗法落地

时间:2020-01-12

近日,由中国临床肿瘤学会(CSCO)和再定医学联合举办的“首届CSCO-再定肿瘤学峰会论坛”在北京举行。国内外临床肿瘤学领域的许多专家学者齐聚北京,讨论中国癌症诊断和治疗的现状,包括卵巢癌和脑肿瘤,以及最新的创新。

根据国家癌症中心今年发布的癌症统计数据,2015年报告恶性肿瘤新发病例392.9万例,死亡233.8万例,恶性肿瘤发病率和死亡率在过去十年左右呈上升趋势。与此同时,随着生活水平的大幅提高,公众对健康的关注和需求日益增加,对高质量创新疗法的需求也日益增加。

自20世纪90年代以来,中国制药业经历了从模仿1.0时代到自主研发2.0时代的飞跃。在国家出台的一系列鼓励创新政策的推动下,地方生物医学逐渐兴起。越来越多的企业加入国际创新生物医学的行列,开启了高度参与性全球创新体系和开放式中国生物医学创新3.0时代的序幕。

”在鼓励创新的体制改革下,中国生物医药的发展迎来了最好的发展时期。近年来,中国生物医药产业的创新能力有了很大提高。生物医学已经进入开放创新的3.0时代,这为中国肿瘤领域的发展提供了新的机遇。”同济大学东方医院附属中国临床肿瘤学会主席李进教授说。

一方面,患者对抗肿瘤药物的需求巨大,而国家不断支持和鼓励政策创新。另一方面,我国仍然面临基础研究薄弱、抗肿瘤药物研发投资少、核心技术掌握少、缺乏具有较强国际竞争力的大型制药企业等问题。

作为中国领先的创新生物制药公司,增鼎制药于2017年以许可的形式首次公开募股,这也是许多生物制药公司所追求的。

与制药公司研发新药或收购创新药物公司的传统两种投资方式不同,许可(License in)是一种产品引进方式。核心是“产品进口商”向“产品许可方”支付一定的首付款,并同意一定数额的里程碑费用(根据品种的开发进度)和未来销售佣金,从而获得一些国家(地区)产品研发、生产和销售的商业权利。

随着中国本土创新医药企业的发展,近年来越来越多的企业开始尝试这种模式。其优点是产品线丰富,市场进入速度快,知识产权完整。但是,并不是所有的制药公司都可以使用这种模式,这需要进口商具备很高的综合能力,包括产品筛选能力、产品资源对接能力、资金支付能力、团队研发/运营能力等。

载鼎医药首席医疗官黑永江博士说:“许可是一种双向合作,而不仅仅是向你销售产品。一方面,你应该寻找你认为好的并且有能力评估产品质量的产品;另一方面,另一方也应评估贵公司是否合适,在获得产品后能否很好地发展和商业化,以充分发挥产品的最大潜力,获得商业回报。”

载鼎医药可视为国内创新制药企业许可模式的典型案例之一。Zeller(卵巢癌PARP抑制剂,涅雷帕利)于2016年由证大制药从美国肿瘤药物公司Tesaro引进。根据双方的合作协议,涅拉帕利拥有在中国市场研究、开发和销售的专有权。从2017年开始,证大医药将开始招募患者参加雷帕利在中国针对卵巢癌和小细胞肺癌的三项独立的关键临床试验,并计划开展一系列探索其他适应症的临床试验。然而,拉帕利此前于2017年3月在美国获得批准,同年11月在欧洲获得批准,并正式成为第一名

2018年11月,泽勒获得国家“十三五重大新药创制”科技重大项目的支持。同年12月,国家药品监督管理局正式接受泽勒(Zeller)的申请,将其列为一种新药,用于对复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌患者进行维持治疗,这些患者通过含铂化疗完全或部分缓解。2019年1月,国家药品监督管理局药物评价中心将Zelok列为优先评价的新药,用于对患有复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌的成年患者进行维持治疗,这些患者通过含铂化疗完全或部分缓解。

"再赢模式实际上是一种不可避免的策略。其成功的核心取决于公司团队找到有价值产品的能力。当它的名声不明显时,你很难“从基层认识英雄”。包括黑博士的临床资料,主要为第一期和第二期。此时,这有点像缅甸购买玉石。你看起来很好,一旦你打开它,可能就没钱了。这种综合判断的能力非常重要,它测试黑博士和整个新兴团队对产品、疾病和整个行业的理解。这需要多年的知识和经验积累,包括团队的组合,以形成一支联合部队。这是我们的核心竞争力,很难复制。”扎丁制药首席商务官兼大中华区总裁梁毅说。

除了创新的卵巢癌药物zelle,zaidi medicine还拥有另一款产品,肿瘤电场治疗产品Optune,预计将在中国市场上市,用于胶质瘤患者的临床治疗。这种新的肿瘤治疗方法起源于以色列技术,是世界上第一种。它被国家药品监督管理局授予创新医疗器械的资格,将有助于缩短Optune在中国的上市时间。Optune以前曾在香港上市。与传统治疗方法相比,肿瘤电场治疗不仅可以显著提高患者的生活质量,而且可以显著延长患者的无进展生存期和总生存期。这也是在过去十年中唯一被证实能延长患者寿命的治疗方法,并有望改写临床肿瘤治疗方法。

事实上,肿瘤电场治疗产品Optune已于2011年和2015年获得美国食品和药物管理局的批准。它用于治疗成人复发和新诊断的胶质母细胞瘤。它已成为美国、欧洲、日本等许多国家和地区美国食品和药物管理局批准的世界上第一个也是唯一一个肿瘤电场治疗产品。据报道,在欧洲和美国,肿瘤电场治疗成本非常高,不仅在生产成本方面,而且在操作成本和价格方面。针对其在中国的定价策略,梁毅表示:“肿瘤电场疗法是一种超前的治疗方案,真正属于“黑色技术”。用传统观念来考虑这样一种创新的治疗方法是不可能的。它已经在发达国家上市,我们会参考它在欧洲、美国和日本的价格找到更合适的价格。现在神经胶质瘤和恶性胸膜间皮瘤只是它们未来适应症的冰山一角。我们相信它们有无限的潜力,并有机会在未来成为主流疗法。”

在对中国患者特别有害的肿瘤领域,如卵巢癌、神经胶质瘤等肿瘤类型,由于长期缺乏有效的治疗方法,患者有巨大的未满足的临床需求。目前,在肿瘤治疗的后期,有700多种新药在研发中。从2013年到2017年,全球已有63种新活性物质被批准用于肿瘤治疗。目前,世界上只有9个国家的患者可以购买过去5年中上市的一半以上的新药。

黑永江博士说:“扎丁希望尽可能缩短中国患者以高效、经济的方式获得这些创新肿瘤药物的时间。目前,肿瘤和自身免疫是我国国内研究和发展的主要方向。在积极推动内部研发的同时,我们从世界各地选择了类似的一流或最好的创新治疗方案,将它们引入中国市场,以加速

中国生物医学产业正在进入开放创新的3.0时代。对于当地制药公司来说,外部引进和内部研发是必不可少的。一方面,扎丁制药与世界上几家领先的生物制药公司建立了合作伙伴关系。通过一系列成功的合作案例,建立了中国创新型生物技术公司中最强大的先进肿瘤产品管道。另一方面,证大医药(Zendai Medicine)正在不断提高其内部研发能力,以进一步补充其产品线,目标是每年有1-2个新药临床试验的全球应用。此外,扎丁还在美国的上海和旧金山建立了研发中心和团队,不断加强其药物发现和产品开发能力,并引进了业界资深科学家瓦莱里娅芬丁(Valeria Fintin)博士作为首席科学家,协助基于中国和世界整体考虑的自主研发。

"作为3.0时代中医药创新的发起者和领导者,再鼎医药将充分发挥自身优势,成为中国与世界各国交流医药技术成果的重要桥梁。"zaidi medicine首席商务官、大中华区总裁梁毅在论坛上表示,“我们希望能与政府、临床专家等合作伙伴携手,填补中国肿瘤治疗与世界一流水平的差距,让创新肿瘤药物惠及中国患者,帮助尽快实现“健康中国”的战略目标。”

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